International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Resumen del Libro

Discover the latest ICH news from international experts in the pharmaceutical industry, academia, and regulatory bodies. The recent International Conference on Harmonisation (ICH) revisions of regulatory requirements for quality, nonclinical, and clinical pharmaceutical product registration are the focus of this timely update. This cutting-edge resource includes the major headings in the modular structure of the Common Technical Document (CTD), which is now the agreed format for product information submission. The format, specification, and technical requirements of the e-CTD, the electronic version of CTD, are also thoroughly discussed. The book is organized into six highly practical segments: Part I: CTD, eCTD, Module 1, and Environmental Risk Assessment Part II: CTD Summaries Part III: Quality Topics Part IV: Nonclinical Topics Part V: Clinical Topics Part VI: Other Topics (including drug-device combination products) This text is a must-have for those in the pharmaceutical industry determining regulatory requirements for the major world markets in Europe, the US, Canada, and Japan.

Más detalles de libro

Cantidad de páginas 852

Autor:

Anthony C. Cartwright
Brian R. Matthews

Categoría:

Medicina

Formatos Disponibles:

MOBI, EPUB, PDF

Descargar Ebook

Opciones de Descarga

Valoración

Popular

4.9

66 Valoraciones Totales

Más libros de Medicina

Ecocardiografía fácil

Esta práctica obra a todo color ofrece una cobertura completa de los aspectos clínicos de las patologías cardíacas y supone una útil introducción a la ecocardiografía. El autor explica las técnicas de ecocardiografía disponibles, y destaca qué resultados se pueden obtener y cuáles no, siguiendo siempre un enfoque clínico. Se trata de una lectura esencial para cualquiera que desee aprender acerca de esta técnica: residentes de cardiología, técnicos, estudiantes de Medicina, etc. Las secciones están ordenadas según las técnicas más utilizadas para diagnosticar un problema...

Adler Fisiología Del Ojo

Décima edición de la obra Adler Fisiología del ojo, la referencia clásica durante décadas en esta área. Un recurso perfecto para estudiantes, de cara a comprender los conceptos fundamentales acerca de la función del ojo (incluyendo la óptica, electrofisiología del sistema retiniano, agudeza visual, circulación ocular, etc.) y a preparar sus exámenes y para profesionales que quieran hacer una consulta rápida. Esta edición ha sido exhaustivamente revisada para recoger los numerosos avances que se han producido en los temas que viene abarcando habitualmente este libro, ya que la...

Propedéutica

Propedéutica: el acceso inicial a clínica en odontología 11, 2ª edición, está dirigida fundamentalmente a estudiantes de la Licenciatura de Cirujano Dentista, y de posgrado de cualquier especialización del área odontológica, con la finalidad de proporcionar los conocimientos necesarios para el dominio del diagnóstico y tratamiento de las diferentes patologías bucales, así como el respaldo y apoyo invaluable a odontólogos en sus funciones, para fortalecer y recuperar técnicas que pudieran estar olvidadas. Esta obra está dividida en 18 capítulos que tratan temas de historia...

Los ritmos del cuerpo

Durante toda la vida nuestro cuerpo obedece a varios relojes biológicos que ignoramos, a pesar de que son decisivos para nuestra alimentación, sueño y salud. Basándose en los grandes principios de la cronobiología, el doctor Marc Schwob nos ofrece las claves para entender y, sobre todo, para respetar los ritmos y necesidades de nuestro cuerpo día tras día,

Libros Recomendados 2025