International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Resumen del Libro

Discover the latest ICH news from international experts in the pharmaceutical industry, academia, and regulatory bodies. The recent International Conference on Harmonisation (ICH) revisions of regulatory requirements for quality, nonclinical, and clinical pharmaceutical product registration are the focus of this timely update. This cutting-edge resource includes the major headings in the modular structure of the Common Technical Document (CTD), which is now the agreed format for product information submission. The format, specification, and technical requirements of the e-CTD, the electronic version of CTD, are also thoroughly discussed. The book is organized into six highly practical segments: Part I: CTD, eCTD, Module 1, and Environmental Risk Assessment Part II: CTD Summaries Part III: Quality Topics Part IV: Nonclinical Topics Part V: Clinical Topics Part VI: Other Topics (including drug-device combination products) This text is a must-have for those in the pharmaceutical industry determining regulatory requirements for the major world markets in Europe, the US, Canada, and Japan.

Más detalles de libro

Cantidad de páginas 852

Autor:

Anthony C. Cartwright
Brian R. Matthews

Categoría:

Medicina

Formatos Disponibles:

MOBI, EPUB, PDF

Descargar Ebook

Opciones de Descarga

Valoración

Popular

4.9

66 Valoraciones Totales

Más libros de Medicina

Lo esencial en... Medicina de urgencias

Manual de referencia rápida para los cuadros de presentación más frecuente en urgencias. Ayudará a los médicos de urgencias a atender de manera experta a sus pacientes. Sigue el formato de la serie "Lo esencial en...." asignando una página a cada diagnóstico. Cada diagnóstico se distribuye en tres epígrafes: "Lo esencial para el diagnóstico", "Diagnóstico diferencial" y "Tratamiento". Incluye un dato clave para cada entidad diagnóstica. Presenta 29 secciones y dentro de cada capítulo, la patología está ordenada alfabéticamente para facilitar la consulta. Describe más de 500...

Carne de canción

Se ofrece una información centrada y ecuánime, con el objeto de que el lector pueda forjar sus opiniones y tomar sus decisiones de una manera más libre, rigurosa y responsable respecto a la producción animal. Para todos los que no entienden los ataques y demonizaciones sistemáticos a los alimentos que han formado parte de nuestra dieta y que son también nuestro patrimonio cultural y gastronómico.

Apuntes de Gastroenterología

Apuntes en gastroenterología es un libro dirigido a personal de la salud que esté interesado en una visión fresca de las enfermedades gastrointestinales. El esfuerzo realizado para esta obra incluye decenas de médicos interesados en facilitar el acceso a lo más reciente de la gastroenterología. Si bien la extensión de la obra (216,551 palabras) puede parecer abrumador, se realiza un gran esfuerzo por seleccionar la mejor información y presentarla de una manera ágil, pero completa. Esta es la obra de mayor extensión en idioma español en formato digital para los interesados en las...

Primeros auxilios. AFDP0109

Libro especializado que se ajusta al desarrollo de la cualificación profesional y adquisición del certificado de profesionalidad "AFDP0109. SOCORRISMO EN INSTALACIONES ACUÁTICAS". Manual imprescindible para la formación y la capacitación, que se basa en los principios de la cualificación y dinamización del conocimiento, como premisas para la mejora de la empleabilidad y eficacia para el desempeño del trabajo.

Libros Recomendados 2025