Repositorio de Libros

Biblioteca Online de libros en formatos PDF, EPUB y MOBI

International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Resumen del Libro

Libro International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Discover the latest ICH news from international experts in the pharmaceutical industry, academia, and regulatory bodies. The recent International Conference on Harmonisation (ICH) revisions of regulatory requirements for quality, nonclinical, and clinical pharmaceutical product registration are the focus of this timely update. This cutting-edge resource includes the major headings in the modular structure of the Common Technical Document (CTD), which is now the agreed format for product information submission. The format, specification, and technical requirements of the e-CTD, the electronic version of CTD, are also thoroughly discussed. The book is organized into six highly practical segments: Part I: CTD, eCTD, Module 1, and Environmental Risk Assessment Part II: CTD Summaries Part III: Quality Topics Part IV: Nonclinical Topics Part V: Clinical Topics Part VI: Other Topics (including drug-device combination products) This text is a must-have for those in the pharmaceutical industry determining regulatory requirements for the major world markets in Europe, the US, Canada, and Japan.

Más detalles de libro

Cantidad de páginas 852

Autor:

  • Anthony C. Cartwright
  • Brian R. Matthews

Categoría:

Formatos Disponibles:

MOBI, EPUB, PDF

Descargar Ebook

Valoración

Popular

4.9

66 Valoraciones Totales


Más libros de Medicina

Manual de atención integral de personas con enfermedades crónicas avanzadas: aspectos generales

Libro Manual de atención integral de personas con enfermedades crónicas avanzadas: aspectos generales

Obra que recoge un concepto moderno de la atención paliativa centrado, fundamentalmente, en las medidas dirigidas a la atención de personas con patologías crónicas avanzadas. Uno de los aspectos fundamentales del libro es su abordaje integral, que cubriría aspectos tales como la epidemiología, las necesidades multidimensionales de pacientes, modelos de atención individualizada, modelos de organización de recursos y planificación de programas. La información se presenta de una forma clara, con la idea de que la obra sirva de guía para los profesionales implicados en la atención de...

Hicimos la luz… y perdimos la noche. Efectos biológicos de la luz (2ª edición revisada)

Libro Hicimos la luz… y perdimos la noche. Efectos biológicos de la luz (2ª edición revisada)

¿Fue nuestro cuerpo diseñado para un mundo que ya no existe? Durante millones de años hemos habitado un planeta en el que la luz durante el día y la oscuridad durante la noche se alternaban de manera inmutable. Al principio el fuego y, mas adelante, artilugios de iluminación basados en la combustión de grasas, keroseno, o gas, fueron capaces de alterar mínimamente la oscuridad nocturna (se trataba de luz, como la lunar, de muy baja intensidad, y sin efectos biológicos). Sin embargo, desde hace alrededor de cien años, apenas ¡un milisegundo! en la historia de la humanidad, con...

Monitorización inmunológica del trasplante

Libro Monitorización inmunológica del trasplante

El objetivo de esta serie de monografías avaladas por la Sociedad Española de Inmunología (SEI) es desarrollar contenido sobre diferentes temas vinculados a la inmunología clínica que sea de utilidad para diversos especialistas clínicos, no solamente para inmunólogos, sino para todos aquellos especialistas involucrados en alguno de los procesos en los que participe el sistema inmunológico. Monografías con un enfoque transversal y de gran utilidad para la práctica clínica de especialistas de muy diversa índole: nefrólogos, urólogos, cirujanos, cardiólogos, oncólogos,...

Libros Recomendados 2025



Últimas Búsquedas


Categorías Destacadas