International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Resumen del Libro

Discover the latest ICH news from international experts in the pharmaceutical industry, academia, and regulatory bodies. The recent International Conference on Harmonisation (ICH) revisions of regulatory requirements for quality, nonclinical, and clinical pharmaceutical product registration are the focus of this timely update. This cutting-edge resource includes the major headings in the modular structure of the Common Technical Document (CTD), which is now the agreed format for product information submission. The format, specification, and technical requirements of the e-CTD, the electronic version of CTD, are also thoroughly discussed. The book is organized into six highly practical segments: Part I: CTD, eCTD, Module 1, and Environmental Risk Assessment Part II: CTD Summaries Part III: Quality Topics Part IV: Nonclinical Topics Part V: Clinical Topics Part VI: Other Topics (including drug-device combination products) This text is a must-have for those in the pharmaceutical industry determining regulatory requirements for the major world markets in Europe, the US, Canada, and Japan.

Más detalles de libro

Cantidad de páginas 852

Autor:

Anthony C. Cartwright
Brian R. Matthews

Categoría:

Medicina

Formatos Disponibles:

MOBI, EPUB, PDF

Descargar Ebook

Opciones de Descarga

Valoración

Popular

4.9

66 Valoraciones Totales

Más libros de Medicina

Adler Fisiología Del Ojo

Décima edición de la obra Adler Fisiología del ojo, la referencia clásica durante décadas en esta área. Un recurso perfecto para estudiantes, de cara a comprender los conceptos fundamentales acerca de la función del ojo (incluyendo la óptica, electrofisiología del sistema retiniano, agudeza visual, circulación ocular, etc.) y a preparar sus exámenes y para profesionales que quieran hacer una consulta rápida. Esta edición ha sido exhaustivamente revisada para recoger los numerosos avances que se han producido en los temas que viene abarcando habitualmente este libro, ya que la...

Invertebrados

Por primera vez en castellano la nueva edición completamente actualizada y revisada de un "clásico" de la zoología de los invertebrados. Autores de gran prestigio. El libro comienza con una información general (en los 4 primeros capítulos), en la que dispone los invertebrados siguiendo un orden lógico, empezando por los de organización más simple (incluyendo los Protistas) y siguiendo por el orden filogenético apropiado. Concluye con un capítulo de síntesis sobre filogenia. Por primera vez se introduce el concepto de arquetipo: modelo morfológico que resulta muy útil para...

Fisioterapia en obstetricia y uroginecología + Studentconsult en español

La 2.a edición del libro "Fisioterapia en Obstetricia y Uroginecología" se ha adaptado por completo a las nuevas exigencias que presentan los nuevos planes de estudio. La obra guarda un perfecto equilibrio entre la parte práctica y la teórica. Para ello, incluye una gran cantidad de propuestas de ejercicios. En esta nueva edición se ha realizado la actualización de todos los capítulos, modificando incluso, de manera significativa, algunos de ellos, con el objetivo de adaptar el contenido a las últimas evidencias científicas publicadas sobre esta materia. Uno de los capítulos que ha...

Punción aspiración con aguja fina en el diagnóstico de los tumores de hueso

Prefacio. ASPECTOS GENERALES DE LOS TUMORES OSEOS. Epidemiología. Clasificación. Características clínicas. Estudios de imagen. Estudio citohistológico. PATRONES CITOLËGICOS. Tumores con matriz condroide o mixoide. Tumores de células pleomorfas. Tumores de células redondas. Tumores de células fusiformes. Tumores con células gigantes tipo osteoclastos. Tumores de célulaspoligonales. ICONOGRAFIA. Bibliografia recomendada. Indice analítico

Libros Recomendados 2026