Repositorio de Libros

Biblioteca Online de libros en formatos PDF, EPUB y MOBI

International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Resumen del Libro

Libro International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Discover the latest ICH news from international experts in the pharmaceutical industry, academia, and regulatory bodies. The recent International Conference on Harmonisation (ICH) revisions of regulatory requirements for quality, nonclinical, and clinical pharmaceutical product registration are the focus of this timely update. This cutting-edge resource includes the major headings in the modular structure of the Common Technical Document (CTD), which is now the agreed format for product information submission. The format, specification, and technical requirements of the e-CTD, the electronic version of CTD, are also thoroughly discussed. The book is organized into six highly practical segments: Part I: CTD, eCTD, Module 1, and Environmental Risk Assessment Part II: CTD Summaries Part III: Quality Topics Part IV: Nonclinical Topics Part V: Clinical Topics Part VI: Other Topics (including drug-device combination products) This text is a must-have for those in the pharmaceutical industry determining regulatory requirements for the major world markets in Europe, the US, Canada, and Japan.

Más detalles de libro

Cantidad de páginas 852

Autor:

  • Anthony C. Cartwright
  • Brian R. Matthews

Categoría:

Formatos Disponibles:

MOBI, EPUB, PDF

Descargar Ebook

Valoración

Popular

4.9

66 Valoraciones Totales


Más libros de Medicina

Toxicología

Libro Toxicología

Toxicología contiene los conocimientos básicos sobre esta disciplina que un estudiante del área de las Ciencias de la Salud debería conocer. Después de una introducción en la que se relata su evolución y se describen sus objetivos actuales, áreas de especialización y campos de actividad profesional, se entra de lleno en la explicación de los conceptos de exposición, peligro y riesgo. Este tema resulta esencial para comprender el importante papel que la toxicología tiene hoy en día en nuestra sociedad, expuesta a tantos productos químicos de diversa naturaleza, tanto de forma...

La enfermedad de Chagas en Chile

Libro La enfermedad de Chagas en Chile

El Dr. Carlos Chagas, nacido en Minas Gerais, Brasil, en 1909 descubrió el agente y la transmisión de una enfermedad hasta ese entonces desconocida para el hombre: la Tripanosomiasis Americana, que hoy lleva su nombre, la Enfermedad de Chagas. Esta es causada por un protozoo parásito Trypanosoma cruzi, transmitido a los seres humanos por insectos que en Chile conocemos como vinchucas. Existen alrededor de 7 y 11 millones de personas infectadas en el mundo, con más de 10 mil muertes anuales. En Chile, según la última Encuesta Nacional de Salud del año 2010, la prevalencia para la...

Habitar humano

Libro Habitar humano

Los seis ensayos que componen este libro fueron publicados inicialmente en el año 2007, no obstante, hoy siguen plenamente vigentes. En ellos se abordan temas centrales en una actualidad, muchas veces, desconcertante. El dolor cultural y sufrimiento se nos hace presente tomando forma en las desigualdades, las ansias de poder y el apego a los fundamentalismos. Sin embargo, se vislumbra en el horizonte una mayor conciencia de un vivir y convivir en un relacionarse desde la simpleza de lo natural, cuidándonos los unos a los otros, distinguiendo la importancia de la austeridad como un valor...

Libros Recomendados 2025



Últimas Búsquedas


Categorías Destacadas