International Pharmaceutical Product Registration, Second Edition

Resumen del Libro

Discover the latest ICH news from international experts in the pharmaceutical industry, academia, and regulatory bodies. The recent International Conference on Harmonisation (ICH) revisions of regulatory requirements for quality, nonclinical, and clinical pharmaceutical product registration are the focus of this timely update. This cutting-edge resource includes the major headings in the modular structure of the Common Technical Document (CTD), which is now the agreed format for product information submission. The format, specification, and technical requirements of the e-CTD, the electronic version of CTD, are also thoroughly discussed. The book is organized into six highly practical segments: Part I: CTD, eCTD, Module 1, and Environmental Risk Assessment Part II: CTD Summaries Part III: Quality Topics Part IV: Nonclinical Topics Part V: Clinical Topics Part VI: Other Topics (including drug-device combination products) This text is a must-have for those in the pharmaceutical industry determining regulatory requirements for the major world markets in Europe, the US, Canada, and Japan.

Más detalles de libro

Cantidad de páginas 852

Autor:

Anthony C. Cartwright
Brian R. Matthews

Categoría:

Medicina

Formatos Disponibles:

MOBI, EPUB, PDF

Descargar Ebook

Opciones de Descarga

Valoración

Popular

4.9

66 Valoraciones Totales

Más libros de Medicina

Breviario de urgencias psiquiátricas

El "Breviario de Urgencias Psiquiátricas", dirigido por el Dr. Alfonso Chinchilla, nace con el objetivo de proporcionar fundamentalmente a los médicos de Atención Primaria las herramientas necesarias para diagnosticar y tratar aquellos urgencias psiquiátricas desde la consulta de primaria. Mientras que el "Manual de Urgencias Psiquiátricas", elaborado por este mismo experto, está dirigido a especialistas en psiquiatría y a médicos de urgencias que desde los servicios de urgencias tienen que diagnosticar y tratar a pacientes con patologías psiquiátricas, este breviario ofrece al...

Psilio - la dieta orgánica con éxito garantizado

No es divertido ser gordo... El escritor Paul Enders no tenía opciones. Ser gordo no tenía ventajas. Cada área de su vida se vio afectada por su peso... y volumen. Cuando descubrió su verdadero problema, era un problema intestinal, Paul inició la travesía de su vida - ¡AJUSTE INTESTINAL-ADIÓS A LA GORDURA! Desde limpiezas sencillas hasta increíbles dietas, el Sr. Enders guía a personas cansadas de hacer dieta hacia la victoria sobre su estómago y pérdida de peso sin esfuerzo. Obtén una copia de ¡AJUSTE INTESTINAL-ADIÓS A LA GORDURA! y ¡celebra un tú, nuevo y saludable!

Guiones de oftalmología

Libro elaborado por prestigiosos especialistas de diferentes hospitales y universidades de nuestro país. Con esta obra, los autores han pretendido alejarse de considerar los grandes tratados de oftalmología como libros de texto, así como disminuir el afán de los estudiantes por recurrir a los apuntes. Su contenido se ha organizado de forma eminentemente práctica, partiendo del síntoma para llegar a la patología. Abarca toda la Oftalmología, con mayor hincapié en los temas seleccionados a partir de encuestas presentadas a médicos de Atención Primaria y oftalmólogos ambulatorios, y...

Manual de sometimiento a aplicación de casos clínicos y estudios transversales

La resente obra, titulada Manual de sometimiento a publicación de casos clínicos y estudios transversales, es de interés general para los estudiantes y docentes del área de las ciencias de la salud, quienes se encuentran interesados en publicar sus trabajos. Se trata de un manual específico orientado exclusivamente a los cacos clínicos y a los estudios transversales, los cuales se constituyen en los dos primeros tipos de publicaciones científicas a los que tienen acercamiento nuestros profesionales y estudiantes del área de la salud.

Libros Recomendados 2026